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¿Son seguras las pruebas clínicas de medicamentos?

Estimada familia de Barinas, antes de recetar cualquier fármaco nuevo a un paciente, se debe recaudar suficiente información sobre cómo funciona y qué tan seguro es. Las pruebas o ensayos clínicos son clave para recaudar estos datos, y sin voluntarios que participen no habría tratamientos nuevos para serias enfermedades como el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis.

Los medicamentos y tratamientos se crean en experimentos de laboratorios. Las investigaciones clínicas generalmente se llevan a cabo en una serie de pruebas que se expanden progresivamente. Estas pruebas, dirigidas cuidadosamente son la manera más segura y rápida de encontrar tratamientos que funcionen.

Cuando los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en los laboratorios y obtienen resultados prometedores, se comienza a planear la fase I de los estudios clínicos. Las nuevas terapias se prueban con personas sólo cuando los estudios de laboratorio y con animales muestran resultados prometedores.

A continuación hay cuatro etapas de las pruebas de fármacos en seres humanos.

Fase I - Estudios en un pequeño número de voluntarios sanos para entender cuáles son los efectos que un nuevo medicamento tiene en seres humanos: ¿qué pasa con el compuesto en el cuerpo desde el momento en que se ingiere o se inyecta hasta que se excreta? A los participantes del estudio se le controlan los efectos secundarios.

Fase II - Diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco en los pacientes que están en la misma etapa de una enfermedad o condición específica. Se les da diversas dosis de un compuesto y se supervisa con mucho cuidado.

Fase III - Se usa para confirmar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco, mientras que se decide el mejor régimen de dosificación. Los estudios se llevan a cabo en un gran número de pacientes con una enfermedad o condición específica. La seguridad y eficacia se compara con el tratamiento estándar aceptado en la actualidad.

Fase IV- Estos estudios se hacen después de que el medicamento ha sido aprobado para su comercialización. Evalúan los efectos a largo plazo de la droga en un número mayor de pacientes, subpoblaciones de pacientes. Aquí se pueden detectar eventos adversos menos comunes.

Pero una desastrosa prueba ocurrida en un hospital de Londres en 2006 amenazó con descarrilar todo el sistema en Reino Unido. El que el caso conocido como "Hombre elefante", seis jóvenes sanos tuvieron que ser tratados por fallo de órgano tras experimentar una reacción grave horas después de haber tomado la droga TGN1412 en un ensayo clínico. Después de ser admitidos en cuidados intensivos, la salud de dos de ellos empeoró. El más afectado perdió los dedos de los pies y manos, y a todos los hombres se les informó que eran propensos a desarrollar algún cáncer o enfermedad autoinmune como consecuencia del medicamento. En entrevistas posteriores, los hombres describieron que la sensación era como si sus cerebros estuvieran "encendidos" y sus ojos se fueran a salir.

Expertos se apresuraron a decir que el resultado de esta prueba era excepcional y sin precedentes, pero ¿podría volver a pasar?

David Webb, profesor de farmacología clínica y terapéutica de la Universidad de Edimburgo y vice presidente de la Sociedad Farmacológica Británica, considera que "es muy poco probable que pase". Webb aclara que las cosas han cambiado a mejor desde 2006, tras una serie de recomendaciones hechas en el informe Duff, escrito en respuesta de lo que ocurrió. "El MHRA (organismo que regula la salud y medicinas en el Reino Unido) ahora asegura la revisión de los datos preclínicos por comités para decidir si la primera dosis suministrada a humanos es la correcta y tiene reglas para detener el ensayo si las cosas no salen como se espera".

El experto explica que esto es particularmente importante cuando las pruebas consisten en fármacos que afectan el sistema inmune. El ensayo, que fue realizado de forma privada en una instalación del Hospital Northwick Park en Londres, era sobre la primera prueba de una nueva droga en humanos. Esta es la fase inicial para evaluar la seguridad de un medicamento antes de pasar a estudios de mayor escala en pacientes. El informe Duff concluyó que Parexel, la empresa que realizó el ensayo, no fue clara sobre la dosis segura para empezar las pruebas en humanos y que debió probarla en una persona a la vez.

Actualmente, se ha simplificado y racionalizado la regulación de los ensayos clínicos y ha colaborado con otros organismos y expertos para recoger la mayor cantidad de información posible sobre los factores de riesgo antes de autorizar una prueba.

La fase uno, cuando un fármaco es probado por primera vez en humanos, solo ocurre tras extensos exámenes en muestras de tejidos y animales en el laboratorio. Hacerlo bien justo antes de pasar a las personas es crucial. Las pruebas en animales, que tienen su propia controversia, pueden llevar a los científicos hasta cierto punto, pero alguien siempre tiene que ser el primero de probar un nuevo fármaco. Los voluntarios de las pruebas de la fase uno siempre tienen que ser hombres jóvenes y sanos debido al riesgo que puede haber en los óvulos de la mujer o el feto. 

David Webb aclara que estamos en deuda con los 50 a 100 personas en el Reino Unido que cada año dan un paso al frente para empezar las pruebas de una droga nueva. "Hay tantas medicinas efectivas para el cáncer, enfermedades cardíacas, etc., y todas vienen de voluntarios que han formado parte de los pequeños estudios preliminares".

Si bien los voluntarios son compensados por su tiempo y las inconveniencias durante las pruebas -al menos en el Reino Unido- no se les paga por formar parte. Según la MHRA, el número de voluntarios para pruebas clínicas en el Reino Unido ha estado más o menos estable entre los 900 y 1.000 participantes al año desde mayo de 2004. Siempre le ha sido relativamente fácil conseguir voluntarios para las pruebas del "primer hombre" que supervisa en su centro aprobado de investigación en Edimburgo.

Por otra parte, las vidas de pacientes y la integridad de la medicina están en riesgo por el viejo hábito de compañías farmacéuticas y científicos de publicar selectivamente los datos sobre ensayos clínicos de medicamentos, dicen expertos.

En una serie de artículos y estudios publicados en British Médical Journal (BMJ) (Revista Médica Británica) expertos e investigadores critican lo que llaman "los datos no revelados de los ensayos clínicos". Esta "publicación selectiva", dice la revista, "es un grave problema en la investigación clínica. Distorsiona el registro científico, para que las decisiones clínicas no puedan estar basadas en la mejor evidencia".

Hay muchos ejemplos bien conocidos de este problema. Pero quizás uno de los más sobresalientes es el del Vioxx (Rofecoxib), un medicamento antiinflamatorio ampliamente utilizado por pacientes con artritis en los 1990 y principios de 2000. "Los estudios de este fármaco no revelaron las altas tasas de infartos entre los pacientes que tomaban el fármaco y sólo después de años de mucho trabajo y demandas legales se dio a conocer que este efecto no había sido revelado en los ensayos.

Uno de los estudios que publica ahora BMJ, por ejemplo, llevado a cabo en las Universidades de California, Estados Unidos, y Copenhague, Dinamarca, revisó las conclusiones obtenidas sobre nueve fármacos, incluidos antipsicóticos, antibióticos y tratamientos para demencia y migraña. Los investigadores encontraron que en general, 46% de los resultados que mostraban eficacia del fármaco habían sido sobrestimados, 46% de los datos de poca eficacia habían sido subestimados y sólo 7% eran datos sobre eficacia real.

Otro estudio encontró que al no mostrar todos los resultados negativos, los beneficios de 12 medicamentos antidepresivos comúnmente utilizados habían sido exagerados en cerca de 32%.

Ante tal situación, los expertos piden que haya una regulación más robusta y un acceso más abierto a los datos "crudos" de los ensayos que permitan un mejor entendimiento de los beneficios y daños de muchos tipos de tratamientos.Sin ambargo,no podemos menospreciar los grandes avances en drogas medicinales que nos permiten aliviar, curar o alargar la vida en condiciones dignas. 

Compilado por el equipo de barinas.net.ve

El hogar virtual de la familia de Barinas.

 Referencias

http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2010/10/101013_farmacos_ensayos_men.shtml

http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2013/05/130528_salud_voluntarios_ensayos_clinicos_gtg.shtml

http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2012/01/120104_datos_ocultos_ensayos_clinicos_men.shtml

http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/06/110624_medicinas_combinacion_riesgo_men.shtml

http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/07/110705_farmaco_tabaquismo_infartos_men.shtml

Video

http://www.youtube.com/watch?v=5lg7Lk462og

Imagen

http://noticiaaldia.com/2013/04/cientificos-australianos-aseguran-haber-curado-un-cancer-de-mama-en-ratones/

http://www.terra.com.mx/mujer/articulo/1082441/Pruebas+clinicas+para+combatir+la+obesidad+en+EEUU.htm

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